（北京，中国 2025年12月3日）——免疫方舟医药科技有限公司（“免疫方舟”）今日正式宣布，公司提交的“4-1BB激动抗体联合CTLA-4抗体用于治疗晚期恶性实体肿瘤”的临床研究申请已获得监管机构批准。

这一批件标志着公司自主创新免疫治疗管线的重要里程碑，也代表着国内在“激活效应T细胞+靶向清除免疫抑制型Treg”的组合免疫机制探索上迈出关键一步。这两个靶点的组合，没有绝佳的安全性保证很难转化为临床应用，免疫方舟凭借出色的抗体设计能力在早期临床研究中完成了验证工作。

创新机制：双路径重塑肿瘤免疫微环境（TME）

该研究计划评估一种基于免疫系统双重调控的新型组合方案：
4-1BB激动抗体（增强）——“点燃”效应T细胞的杀伤能力

4-1BB（CD137）是效应T细胞和NK细胞上的关键共刺激受体。

• 通过激动4-1BB，可促进T、NK细胞的增殖、细胞毒性增强、提升组织浸润性。

• 在结构生物学支持下，公司自主研发的4-1BB激动抗体具有10倍以上的安全窗口，完全避免了传统4-1BB激动抗体相关的肝毒性风险。
  

CTLA-4抗体（解除抑制）——精准清除肿瘤浸润Treg免疫抑制细胞

CTLA-4通路在肿瘤驱动的免疫抑制中至关重要。

• CTLA-4抗体可通过Fc介导机制选择性清除肿瘤微环境中的Treg细胞。

• 从而减轻免疫抑制，实现对抗原呈递和T细胞启动的“解放”。

两者联合有望在TME内部形成“增效+去抑制”协同免疫重编程效应。

临床意义：面向高度未满足需求的晚期实体瘤人群

该研究计划入组多种类型的晚期恶性实体肿瘤患者，重点关注：

•  既往接受多线治疗后疾病仍进展；

•  缺乏有效治疗手段的免疫冷肿瘤；

•  具有高度免疫抑制微环境的肿瘤类型。

该组合机制，有望在传统检查点抑制剂应答有限的适应症中创造新的免疫学突破。

免疫方舟首席科学官潘秀颉博士表示：监管部门的批准体现了对我们创新免疫科学策略的认可。4-1BB激动与CTLA-4 Treg清除机制的组合在全球范围内尚属前沿方向，该研究的启动将进一步推动新一代免疫联合治疗的临床科学证据积累。我们期待与临床研究中心合作，把这一潜在突破性免疫疗法尽快带给需要的患者。

公司首席执行官张建清表示：这是我们肿瘤免疫布局的重要进展。公司将继续坚持全球化创新路径，推进多特异性抗体、组合免疫疗法等平台技术在内的研发战略。

关于免疫方舟

免疫方舟，是一家临床阶段的生物技术公司。基于自有专利平台技术，专注于开发靶向免疫微环境的创新抗体药物，产品包括靶向T细胞、NK细胞、抗原递呈细胞等的单抗、双抗和多抗免疫细胞衔接器等，致力于在人体内实现对免疫系统的重编程，以治疗癌症和自身免疫疾病。